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Le autorità sanitarie della Finlandia hanno comunicato a tutte le Agenzie europee di aver attuato un provvedimento di sospensione temporanea in via cautelativa della vendita dei farmaci che contengono il principio attivo
Nimesulide, dopo la segnalazione di un caso di morte sospetta a causa di insufficienza epatica legata ai farmaci analgesici antinfiammatori contenenti la molecola.
La Nimesulide "è indicata per il trattamento delle sintomatologie dolorose associate ad
artrosi, per il dolore acuto, quello mestruale e per la febbre. In Italia, i farmaci a base di nimesulide, il più noto dei quali è l'Aulin, sono largamente utilizzati dal 1985 (nel 2000 e nel 2001 sono state prescritte circa 24 milioni di confezioni per anno) - osserva il ministero della
Salute italiano - e gli episodi segnalati in Italia riguardanti reazioni epatotossiche sono stati a tutt'oggi circa il 5 per cento delle oltre 450 segnalazioni registrate dalla banca dati della
Farmacovigilanza italiana. Tali effetti sono previsti e descritti nella scheda tecnica italiana dei prodotti contenenti nimesulide e nel foglietto illustrativo".
"Stiamo valutando anche se non abbiamo alcuna evidenza in questo senso", ha detto il ministro della salute Sirchia. "Si procederà esaminando le schede delle valutazioni per vedere se in Italia ci sono casi analoghi, ma a noi, fino ad oggi non giungono segnalazioni del genere. Bisogna che questo dato sia confrontato da altri dati in altri Paesi europei per poter giungere a decisioni".
Secondo il ministero italiano, in Finlandia si fa un uso diverso, molto più incisivo e massiccio di questi medicinali. E quindi, almeno per adesso, nel nostro Paese non verranno presi provvedimenti di restrizione della vendita.
In Italia, infatti, la nimesulide viene utilizzata, principalmente, per brevi periodi e per trattare dolori lievi. Il ministero ribadisce, comunque, l'esigenza di utilizzare tutti i medicinali solo nelle condizioni cliniche indicate, "in quanto nessun farmaco è esente da possibili effetti collaterali" e l'utilizzo selvaggio, al di fuori delle indicazioni previste, "espone a rischi inutili". La
Roche, azienda farmaceutica che produce l'Aulin, ha già inviato al ministero della Salute tutta la documentazione sul farmaco. "Non risultano - secondo quanto ha riferito la Roche - effetti collaterali rilevanti in Italia". Allo scorso 13 marzo, sul registro della
Nam, l'autorità finlandese che corrisponde al nostro organo di Farmacovigilanza (Cuf), erano stati riportati 109 casi di reazioni avverse. Di queste, 66 hanno coinvolto il fegato.
Nella maggior parte dei casi si è trattato di un aumento, senza sintomi, nei livelli degli enzimi epatici, ma sono stati riportati anche casi di epatite; in qualche caso isolato le reazioni indesiderate hanno reso necessario il trapianto del fegato. "Lo scorso 11 marzo - si legge nella comunicazione -, la Nam ha ricevuto il primo rapporto di una reazione avversa che ha causato la morte del paziente. L'uomo utilizzava anche altri farmaci e per questo la vicenda richiede ulteriori approfondimenti". L'impiego di
Nimed (il nome del farmaco in Finlandia) non è stato vietato, ma ai pazienti è stato raccomandato di consultare il loro medico per controllare la terapia.
Intanto,
la Procura di Torino ha avviato una serie di accertamenti
sull'Aulin. Il pubblico ministero Raffaele Guariniello
acquisirà informazioni al Ministero della Salute e
all'azienda
farmaceutica che produce l'Aulin, la Roche.
Marco
Fasolino
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