Legge
2 dicembre 1975, n. 644
Disciplina
dei prelievi di parti di cadavere a scopo di cadavere a
scopo di trapianto terapeutico e norme sul prelievo
dell'ipofisi da cadavere a scopo di produzione di estratti
per uso terapeutico
(Pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale 19 dicembre 1975, n. 334)
Art. 1.
è
consentito il prelievo di parti di cadavere a scopo di trapianto terapeutico.
Il prelievo può essere effettuato anche in deroga alle disposizioni vigenti
concernenti il periodo di osservazione previsto dagli articoli
7, 8 e 9 del regolamento di polizia mortuaria approvato con regio
decreto 21 dicembre 1942, n.1880, previo accertamento della morte
nei casi e con le modalità di cui agli articoli seguenti.
Salvo quanto disposto nel successivo articolo 2 è vietato il prelievo
dal cadavere dello encefalo e delle ghiandole
della sfera genitale e della procreazione.
Art. 2.
Dai cadaveri sottoposti a
riscontro diagnostico ai sensi della legge 15
febbraio 1961, n. 83, o ad operazioni autoptiche
ordinate dall'autorità giudiziaria è consentito il
prelievo a scopo di trapianto terapeutico.
Dai cadaveri di cui al precedente comma è consentito il
prelievo dell'ipofisi, al fine di produrre estratti
iniettabili per la cura dei soggetti affetti da nanismo
ipofisario ormonosensibile, o di altri ormoni necessari per
la terapia di altre insufficienze ipofisarie.
è consentito ancora per gli stessi fini il prelievo di
ipofisi nei casi previsti dagli articoli 3 e 4 secondo le
modalità degli articoli 5 e 6.
Art. 3.
Fermo l'obbligo dei medici curanti in caso di cessazione del battito cardiaco,
di compiere tutti gli interventi suggeriti dalla scienza e dalla tecnica per
salvaguardare la vita del paziente, quando, previo adempimento di tutte le
condizioni previste dalla legge, il corpo di una persona deceduta viene
destinato ad operazioni di prelievo, l'accertamento della morte
deve essere effettuato, salvo i casi di cui all'articolo 4,
mediante il rilievo continuo dell'elettrocardiogramma protratto
per non meno di venti minuti primi e l'accertamento di assenza
di respirazione spontanea, dopo sospensione, per due minuti primi,
di quella artificiale e di assenza di attività elettrica cerebrale, spontanea e provocata.
Gli ospedali, gli istituti universitari e gli istituti di
ricovero e cura a carattere scientifico, qualora dotati
di reparti di rianimazione e di chirurgia generale,
sono tenuti a svolgere attività di prelievo, previa comunicazione
in tal senso trasmessa al Ministero della sanità. Il prelievo
può effettuarsi altresì nelle case di cura private
all'uopo autorizzate dal Ministero della sanità.
Il Ministero della sanità rilascia l'autorizzazione
ai sensi del secondo e terzo comma dell'articolo 10 della presente legge.
Le operazioni di prelievo della cornea possono essere effettuate
anche in luoghi diversi da quelli indicati nei commi precedenti
purché eseguite da sanitari appartenenti agli enti,
istituti o case di cura indicati nel presente articolo.
La morte deve essere accertata da un collegio di tre medici,
di cui uno esperto in cardiologia ed uno esperto in elettroencefalografia.
Art. 4.
Nei soggetti affetti da lesioni cerebrali primitivo e sottoposti
a rianimazione presso enti ospedalieri od istituti universitari, l
a morte si verifica quando in essi venga riscontrata la contemporanea
presenza delle seguenti condizioni:
1) stato di coma profondo accompagnato da:
a) atonia muscolare;
b) ariflessia tendinea dei muscoli scheletrici innervati dai nervi cranici;
c) indifferenza dei riflessi plantari;
d) midriasi paralitica con assenza del riflesso corneale e del riflesso pupillare alla luce;
2) assenza di respirazione spontanea, dopo sospensione, per due minuti primi, di quella artificiale;
3) assenza di attività elettrica cerebrale, spontanea e provocata.
L'inizio della coesistenza delle condizioni predette
determina il momento della morte, ma questa deve
essere accertata attraverso la loro ininterrotta
presenza durante un successivo periodo di almeno dodici ore,
in assenza di somministrazione di farmaci depressivi
del sistema nervoso centrale e di condizioni di ipotermia indotta artificialmente.
Le condizioni di cui ai punti 1) e 2) del primo comma devono
essere controllate e rilevate ad intervalli di tempo
non superiori ad un'ora. Invece l'accertamento dell'assenza
dell'attività elettrica cerebrale, spontanea e provocata,
dovrà essere effettuato per periodi di trenta minuti primi,
ripetuti ogni quattro ore durante le dodici ore di osservazione.
Qualora, durante il periodo di osservazione,
si verifichi la cessazione spontanea del battito cardiaco,
l'accertamento della morte viene effettuato
con le modalità indicate nel primo comma dell'articolo 3.
Art.
5.
L'accertamento della morte nei casi di cui all'articolo
precedente deve essere effettuato da un collegio medico
composto da un medico legale, da un medico anestesista-rianimatore e
da un medico neurologo esperto in elettroencefalografia.
Tale collegio deve esprimere un giudizio unanime circa il momento della morte.
Al momento dell'osservazione delle condizioni indicate nel primo
comma dell'articolo precedente, i sanitari predetti devono avvertire
la direzione sanitaria della presenza di un probabile donatore.
Durante l'osservazione delle condizioni indicate nel primo comma
dell'articolo precedente, i sanitari predetti curano che siano
effettuati gli accertamenti dei caratteri immunogenetici del probabile donatore.
I risultati degli accertamenti debbono essere immediatamente
comunicati al centro regionale o interregionali di riferimento di cui all'articolo 13.
Sulle persone la cui morte è stata accertata nei modi
indicati nel precedente articolo è consentito il prelievo di
parti del corpo a scopo di trapianto terapeutico, purché sia le
operazioni di accertamento della morte, sia quelle di prelievo
siano compiute presso enti ospedalieri od istituti universitari.
Art. 6.
Il prelievo da cadavere non sottoposto a riscontro diagnostico
o ad operazioni autoptiche ordinate dall'autorità giudiziaria,
è vietato quando in vita il soggetta abbia esplicitamente
negato il proprio assenso. Il prelievo è altresì vietato quando,
non ricorrendo l'ipotesi di cui al comma precedente,
intervenga da parte del coniuge non separato, o in mancanza,
dei figli se di età non inferiore a 18 anni o, in mancanza di questi ultimi,
dei genitori, in seguito a formale proposta del sanitario responsabile
delle operazioni di prelievo, opposizione scritta entro il termine
previsto nell'articolo 3, primo comma, e nell'articolo 4, secondo comma.
Art. 7.
Il prelievo deve essere praticato in modo
da evitare mutilazioni o dissezioni non necessarie.
Dopo il prelievo il cadavere deve essere ricomposto con la massima cura.
Art. 8.
Dell'accertamento della morte e delle operazioni di prelievo
vengono redatti e sottoscritti appositi analitici verbali.
Sia il primo, sia il secondo dei predetti verbali devono
essere trasmessi in copia entro le quarantotto ore successive
al procuratore della Repubblica e al medico provinciale competente per il territorio.
L'originale dei verbali con la relativa documentazione clinica
rimane custodito nell'archivio dell'ente ospedaliero,
dell'istituto universitario o di ricerca, dell'ospedale militare
o della casa di cura privata ove è stato eseguito il prelievo.
I verbali delle operazioni di prelievo effettuate ai sensi del
quarto comma dell'articolo 3 sono conservati nell'archivio dell'ente,
istituto o casa di cura ai quali appartengono
i sanitari che hanno effettuato il prelievo.
Art. 9.
I medici che effettuano il prelievo delle parti di cadavere ed il successivo trapianto devono essere diversi da quelli che accertano la morte.
I medici autorizzati ad effettuare il trapianto possono effettuare le operazioni di prelievo in tutte le strutture ospedaliere pubbliche indicate nell'articolo 3, secondo comma, della presente legge.
I collegi medici previsti dall'articolo 3, ultimo comma, e dall'articolo 5 della presente legge sono tenuti, a richiesta ad accertare la morte del probabile donatore presso strutture ospedaliere diverse da quelle di appartenenza.
Art. 10.
Le operazioni di trapianto devono essere effettuate esclusivamente
presso gli enti ospedalieri o gli istituti universitari che
siano autorizzati dal Ministero della sanità
previo parere del Consiglio superiore di sanità.
L'autorizzazione viene rilasciata quando, a cura
dell'Istituto superiore di sanità, sia accertata l'idoneità
delle attrezzature esistenti sia nel settore dell'intervento
chirurgico che per l'organizzazione della ricerca immunologica,
e sia documentata la specifica competenza medico-chirurgica
e biologica dei sanitari preposti agli interventi.
L'autorizzazione deve indicare i nomi dei sanitari
dell'ente ospedaliero o dell'istituto universitario
abilitati al trapianto di parti di cadavere.
Essa deve essere rinnovata ogni cinque anni,
ma può essere revocata in qualsiasi momento
qualora vengano a mancare, in tutto o in parte,
le condizioni che hanno consentito il rilascio.
Art. 11.
Fino all'entrata in vigore della riforma sanitaria,
l'assistenza pre e post ospedaliera dei soggetti
sottoposti a trapianto non assistibili dagli enti
o casse indicate nell'articolo 12 del decreto
legge 8 luglio 1974, n. 386, è regolata dalle norme
indicate nell'articolo 13 dello stesso decreto.
Art. 12.
Se per la morte della persona di cui si intende utilizzare
il corpo per prelievi a scopo di trapianto, sorge sospetto di reato,
l'ente ospedaliero o l'istituto universitario che intende effettuare
tali operazioni deve chiedere all'autorità giudiziaria apposita autorizzazione.
Nel caso che l'autorità giudiziaria ritenga necessarie
indagini autoptiche essa può disporre che queste vengano
eseguite contestualmente alle operazioni di prelievo.
In tal caso l'autorità giudiziaria può incaricare delle
operazioni autoptiche lo stesso sanitario che esegue
il prelievo il quale viene all'uopo nominato perito
ai sensi dell'articolo 314 del codice di procedura penale.
L'autorità giudiziaria concede l'autorizzazione
solo quando non vi sia pericolo di intralciare o deviare le indagini.
Art. 13.
In ogni regione, gli enti ospedalieri, gli istituti universitari,
gli istituti di ricerca e le case di cura private autorizzati
ai sensi degli articoli 3 e 10 ad effettuare i prelievi o i
trapianti devono convenzionarsi per la istituzione e
la gestione di un centro regionale o interregionale di
riferimento per l'individuazione dei soggetti idonei
a ricevere il trapianto di organi.
Le regioni promuovono la costituzione dei centri
indicati nel comma precedente.
Il centro regionale o interregionale comunica agli enti
convenzionati i dati necessari per stabilire la compatibilità
genetica fra soggetto donante e soggetto ricevente il trapianto,
sulla base dei dati forniti dagli stessi.
Art. 14.
Presso l'Istituto superiore di sanità è istituito,
entro un anno dall'entrata in vigore della presente legge,
il centro nazionale di riferimento per i trapianti di organi
con il compito di determinare gli standards genetici,
biologici e tecnici necessari per stabilire la
compatibilità fra soggetti donanti e soggetti riceventi il trapianto.
Art. 15.
Le ipofisi prelevate da cadavere ai sensi dell'articolo
2 sono inviate a cura della direzione sanitaria degli ospedali
o degli istituti universitari ove viene effettuato il prelievo,
all'Istituto superiore di sanità secondo le
modalità indicate nell'articolo 16.
Le ghiandole ipofisarie provenienti dall'importazione
dall'estero a titolo gratuito devono parimenti essere
inviate all'Istituto superiore di sanità
secondo quanto previsto dal primo comma.
L'Istituto provvede perché siano utilizzate le
ghiandole ipofisarie ad esso pervenute e
sovrintende alla produzione degli estratti ipofisari.
L'Istituto vigila sulla distribuzione degli
estratti esclusivamente e gratuitamente agli
enti ospedalieri e agli istituti universitari
che curano il nanismo ipofisario, in base al fabbisogno
nazionale risultante dalle richieste delle regioni.
Gli enti ospedalieri e gli istituti universitari
di cui al comma precedente possono anche
avvalersi dei medici curanti per le cure praticabili a domicilio.
Art. 16.
Il Ministro per la sanità, sentite le regioni,
provvede con proprio decreto ad emanare le norme relative alla:
1) raccolta delle ipofisi dai luoghi di prelievo;
2) importazione di ipofisi dall'estero;
3) lavorazione delle ipofisi per la produzione
dell'ormone dell'accrescimento e degli altri ormoni estraibili dall'ipofisi;
4) distribuzione ed utilizzazione degli estratti
iniettabili, ai sensi del quarto comma dell'articolo 15;
5) dotazione di attrezzature e personale specializzato e
necessari alla diagnosi ed alla cura delle insufficienze ipofisarie.
Art. 17.
Le regioni autorizzano gli enti ospedalieri e gli istituti
universitari ad istituire centri per la diagnosi e la cura
del nanismo ipofisario, che abbiano i requisiti
previsti dal precedente articolo, punto 5).
Le regioni, entro il 31 marzo di ogni anno,
inviano al Ministero della sanità l'elenco dei
centri autorizzati unitamente ad una relazione
sull'attività svolta e sui risultati ottenuti nell'anno precedente.
La mancanza in tutto o in parte dei requisiti di cui
al primo comma, comporta la revoca dell'autorizzazione concessa.
Quando dalla relazione indicata nel comma precedente
emergono carenze nell'attività o nei risultati conseguiti dai centri,
il Ministro per la sanità, sentito il Consiglio superiore di sanità,
invita le regioni ad adottare i provvedimenti necessari.
Art. 18.
L'importazione e l'esportazione a titolo gratuito di parti
di cadavere per gli usi previsti dalle presente legge è
disciplinata ai sensi dell'articolo 21 della legge 14 luglio 1967, n. 592.
Art. 19.
Chiunque riceve denaro o altre utilità ovvero ne accetta la
promessa per consentire al prelievo dopo la sua morte di
parti del proprio corpo o di quello di altra persona
per le finalità previste dalla presente legge,
è punito con la reclusione da sei mesi a tre
anni e con la multa da lire 400 mila a lire 2 milioni.
Art. 20.
Chiunque procura per lucro una parte di cadavere da usare
per le finalità previste dalla presente legge,
ovvero ne fa comunque commercio, è punito con la
reclusione da due a cinque anni e con la multa
da lire 300 mila a lire 3 milioni.
Se il colpevole è persona che esercita
la professione sanitaria alla condanna consegue l'interdizione
dall'esercizio della professione per un periodo da due a cinque anni.
Art. 21.
Chiunque effettua operazioni di prelievo
in violazione delle disposizioni di cui al
secondo e quarto comma dell'articolo 3 od operazioni
di trapianto in ospedali o istituti non autorizzati,
è punito con la reclusione fino ad un anno.
La stessa pena si applica ai sanitari che,
pur operando in ospedali od istituti autorizzati,
sono sprovvisti della particolare abilitazione
di cui all'ultimo comma dell'articolo 10.
Se il colpevole è persona che esercita la professione
sanitaria alla condanna consegue l'interdizione
dallo esercizio della professione fino a due anni.
Art. 22.
Chiunque asporta da un cadavere a scopo di trapianto parti
il cui prelievo è vietato dalla presente legge,
è punito con la reclusione fino a due anni.
La condanna comporta l'interdizione dall'esercizio
della professione fino ad un anno, se il colpevole
è persona che esercita la professione sanitaria.
Art. 23.
Chiunque compie operazioni di prelievo in violazione di
quanto prescritto dall'articolo 6, è punito con
la reclusione fino ad un anno e con l'interdizione
dall'esercizio della professione sanitaria fino a due anni.
Art. 24.
è abrogata ogni disposizione incompatibile
o in contrasto con la presente legge.
Entro sei mesi dall'entrata in vigore della
presente legge verrà emanato il regolamento di
esecuzione su proposta del Ministro per la sanità di
concerto con il Ministro per la grazia e giustizia.
Le norme contenute nell'articolo 21 della presente
legge entrano in vigore sessanta giorni dopo
l'emanazione del regolamento di cui al comma precedente.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato,
sarà inserita nella Raccolta ufficiale delle leggi
e dei decreti della Repubblica italiana. è
fatto obbligo a chiunque spetti di
osservarla e di farla osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 2 dicembre 1975
LEONE
MORO-GULLOTTI-REALE
Visto, il Guardasigilli: Reale
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