Negli Stati uniti è stato approvato dalla Fda (Food and Drug Administration) il primo vaccino per prevenire la malattia del tratto respiratorio inferiore negli anziani, associato al virus respiratorio sinciziale RSV.
Cos’è il virus respiratorio sinciziale?
L’RSV è un virus altamente contagioso che può causare infezioni ai polmoni e alle vie respiratorie in tutte le fasce d’età, con la circolazione che aderisce ai cicli stagionali. Secondo i centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), ogni anno l’RSV negli Stati Uniti causa dai 60.000 ai 120.000 ricoveri di anziani in ospedale, e dai 6000 ai 10.000 decessi ogni anno negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
“Gli anziani, in particolare quelli con condizioni di salute di base, come malattie cardiache o polmonari o sistemi immunitari indeboliti, sono ad alto rischio di malattie gravi causate da RSV. L’odierna approvazione del primo vaccino RSV è un importante risultato di salute pubblica per prevenire una malattia che può essere pericolosa per la vita e riflette il continuo impegno della FDA per facilitare lo sviluppo di vaccini sicuri ed efficaci per l’uso negli Stati Uniti “, Peter Marks, MD , PhD, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, ha dichiarato nel comunicato stampa della FDA che annuncia l’approvazione.
Lo studio
Gli scienziati per l’approvazione del vaccino hanno condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo, denominato studio di fase 3 AReSVi-006. Per questo studio sono stati arruolati 25.0000 persone adulte di età pari o superiore a 60 anni, la metà di queste, ossia 12.500 partecipanti, ha ricevuto una singola dose di vaccino Arexvy, mentre l’altra metà ha ricevuto un placebo. Nel trial, gli scienziati hanno scoperto che il vaccino ha ridotto significativamente il rischio di sviluppare malattia del tratto respiratorio inferiore (Lrd) associato a RSV dell’82,6 e ha ridotto il rischio di sviluppare LRTD grave associato a RSV del 94,1
Tra gli effetti collaterali osservati durante la sperimentazione vi sono: dolore al sito di iniezione, affaticamento, dolore muscolare, mal di testa, rigidità/dolore articolare. Mentre in 10 partecipanti è stata riscontrata fibrillazione atriale.
“Oggi segna un punto di svolta nel nostro sforzo per ridurre il carico significativo di RSV. Arexvy è il primo vaccino RSV approvato per gli anziani, ampliando il portafoglio di vaccini leader del settore di GSK, che protegge milioni di persone da malattie infettive ogni anno “, ha affermato Tony Wood, direttore scientifico di GSK, nel comunicato stampa dell’azienda. “Il nostro obiettivo ora è garantire che gli anziani idonei negli [Stati Uniti] possano accedere al vaccino il più rapidamente possibile e far progredire la revisione normativa in altri paesi”.
RedazioneTerzaeta.com
